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重大突破:今天起,没有药厂也可以拥有药品批文!
浏览次数:374次 发布日期:2016-5-6
 
  从生产企业角度看,实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议,明确双方的权利、义务和责任,这也是一种契约责任或者合同责任。与此同时,必须按照国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。
  上市药品将来给消费者造成损害的时候,责任如何分担。消费者实际上可以依照现有的相关法律,比如消费者权益保护法、侵权责任法等向药品上市许可持有人提出要求,也可以向实际生产企业提出要求。属于实际生产企业责任的,药品上市许可持有人赔偿以后,他可以向实际生产企业追偿。如果属于上市许可持有人责任的,实际生产企业赔偿以后,也可以向药品上市许可持有人追偿,这个实际上就是首负责任制。
  药品研发人员:
  “目前这个试点,媒体解读过度了,太乐观,其实很简单,看实施范围。”一位药品研究人员接受一财记者采访时表示,“如果局限在药品生产企业,那么暂时还没研究机构什么事情。很多人认为研究人员的春天来了,研究结构也可以当持证商等,实际上,至少现在还不能,除非没有范围限制,除非是纯创新药或者说一类新药,有刚好能上报上去的,否则可以预见,还是以企业为主体去报这个,而且量会非常少。”
  药品注册分类改革:新药定义改变
  同意国务院组织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。为此,依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定,批准生产已有国家药品标准的药品,应当符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品,尚无国家药品标准的,应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。
 
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